FDA Menyetujui Terapi Radiasi Non-Invasif tanpa Pengion untuk Mengobati Nyeri Metastasis Tulang

Tirat Carmel, Israel, (Antara Bali/PRNewswire) - USG Terfokus yang dipandu MRI ExAblate(R) efektif dalam mengurangi rasa sakit akibat metastasis tulang pada pasien yang tidak bisa menjalani terapi radiasi; Pasien melaporkan peningkatan signifikan dalam kesehatan, fungsi, dan berkurangnya penggunaan obat.

InSightec Ltd, pemimpin dalam terapi USG Terfokus yang dipandu MRI, mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika telah menyetujui USG Terfokus yang dipandu MRI ExAblate(R) sebagai terapi untuk mengobati rasa nyeri akibat metastasis tulang pada pasien yang tidak merespon atau tidak dapat menjalani pengobatan radiasi untuk rasa sakit mereka. Ini adalah persetujuan kedua dari FDA atas ExAblate, yang telah banyak digunakan sejak tahun 2004 sebagai terapi non-invasif rawat jalan untuk fibroid rahim.

Untuk melihat siaran berita Multimedia, silakan klik:

http://www.multivu.com/mnr/56632-insightec-fda-approves-exablate

Metastasis tulang terjadi saat sel kanker memisahkan diri dari tempat utama mereka dan menyebar ke bagian tubuh lainnya.

"Nyeri adalah gejala paling umum dan parah pada metastasis tulang, sering menyebabkan ketidaknyamanan fisik dan emosional yang signifikan dengan dampak yang besar pada kelangsungan hidup," kata Mark Hurwitz, M.D, Kepala Peneliti studi internasional multi-center secara acak yang membentuk dasar pengajuan Pre-Market Approval (PMA) InSightec pada FDA. "Pengurangan rasa nyeri oleh ExAblate secara dramatis dapat meningkatkan kualitas hidup pasien kanker dengan metastasis tulang. Hasil dari studi klinis menunjukkan bahwa terapi ExAblate secara signifikan mengurangi rasa sakit yang disebabkan oleh metastasis tulang. Pasien juga melaporkan peningkatan akhir dalam kesehatan dan fungsi, seiring dengan menurunnya kebutuhan obat."

Dr. Hurwitz, yang saat ini menjabat sebagai Direktur Onkologi Termal dan Wakil Ketua Departemen Onkologi Radiasi di Thomas Jefferson University di Philadelphia, memimpin studi sebelumnya pada saat menjabat sebagai Direktur Pengembangan Program Regional untuk Departemen Radiasi Onkologi di Brigham and Woman's Hospital dan Associate Professor Radiasi Onkologi di Harvard Medical School.

Menurut American Cancer Society, lebih dari dua-pertiga kanker payudara dan prostat yang bermetastasis menyebar ke tulang dan ini juga terjadi pada 30% kanker metastasis paru-paru, kandung kemih dan tiroid. Hingga 30 persen pasien dengan metastasis tulang tidak merespon terapi radiasi atau tidak mampu menjalani radiasi untuk menghilangkan rasa sakit.

ExAblate menggabungkan gelombang USG akustik terapi dan panduan berkelanjutan dan pemantauan pengobatan dengan MRI. Dokter menggunakan MRI untuk merencanakan dan memandu terapi dan memantau hasil pengobatan. Energi akustik Focused Ultrasound menghancurkan saraf yang menyebabkan rasa sakit, mengakibatkan berkurangnya rasa sakit dengan cepat.

"Persetujuan FDA baru-baru ini atas ExAblate guna mengurangi nyeri akan menawarkan opsi baru bagi pasien kanker dengan nyeri tulang yang melumpuhkan yang mencari opsi manajemen nyeri dan tidak lagi memenuhi syarat untuk pengobatan radiasi," kata Dr. Kobi Vortman, Presiden dan CEO InSightec. "Ini adalah persetujuan kedua dari FDA atas teknologi ExAblate dan merupakan tonggak penting dalam pencarian kami untuk memperluas penerapan terapi non-invasif. Hal ini juga menunjukkan komitmen kami untuk terus membawa USG yang terfokus dengan bantuan MRI ExAblate ke dalam penggunaan klinis yang luas dan meningkatkan kualitas hidup pasien kami."

Persetujuan kedua dari FDA atas ExAblate berdasarkan hasil kajian klinis internasional multi-center secara acak untuk membandingkan pasien dengan metastasis tulang yang menyakitkan yang menjalani terapi pengurangan rasa sakit dengan ExAblate untuk kelompok serupa yang menjalani terapi plasebo. Pasien yang menjalani terapi ExAblate dilaporkan telah mengalami pengurangan rasa nyeri yang signifikan dan peningkatan kualitas hidup selama tiga bulan setelah pengobatan. Lebih dari 15 pusat berpartisipasi dalam uji klinis, antara lain Fox Chase Cancer Center, Stanford University, UCSD, UVA, Moffitt, dan Brigham and Women's Hospital di AS serta University of Toronto, La Sapienza University di Roma, Sheba dan Rambam Medical Centers di Israel, Petrov Research Institute of Oncology dan Rostov Medical University di Rusia.

ExAblate adalah satu-satunya sistem MRI-guided Focused Ultrasound yang disetujui oleh FDA untuk mengobati fibroid rahim dan metastasis tulang terkait penatalaksanaan nyeri. ExAblate juga telah menerima Eropa CE marking untuk fibroid rahim, metastasis tulang, dan adenomiosis. 20 rumah sakit di Eropa dan Asia Pasifik menawarkan ExAblate sebagai terapi pengurangan rasa nyeri untuk metastasis tulang.

InSightec akan melakukan kajian multi-center pasca pemasaran dari 70 pasien di Amerika yang menderita metastasis tulang yang menyakitkan dan juga akan membuka registrasi komersial untuk mengumpulkan data tentang pasien yang menjalani terapi ExAblate untuk pengurangan nyeri pada metastasis tulang.

Tentang InSightec

InSightec [http://www.insightec.com ] Ltd. adalah perusahaan swasta yang dikelola oleh Elbit Imaging, General Electric, dan Meditech Advisors. InSightec, yang didirikan pada tahun 1999 mengembangkan ExAblate untuk mengubah MRI-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) menjadi teknologi yang layak secara klinis. ExAblate telah memenangkan beberapa penghargaan untuk inovasi dan potensinya dalam membantu umat manusia, antara lain The Wall Street Journal Technology Innovation Awards dan hadiah utama IST dari Uni Eropa. Majalah TIME baru-baru ini menyebut Focused Ultrasound sebagai "salah satu dari 50 penemuan terbaik." Untuk informasi lebih lanjut tentang pusat pengobatan dan metastasis tulang silakan kunjungi: http://www.insightec.com

Kontak Media:

Lynn Golumbic, +972-4-813-1368, lynng@insightec.com

Hollister Hovey, +1-646-871-8482, hhovey@lazarpartners.com

Video: http://www.multivu.com/mnr/56632-insightec-fda-approves-exablate

Sumber: InSightec Ltd
(Press release/ADT/T007)