Tujuh NDA Diajukan dalam Delapan Bulan pada tahun 2012 di Beberapa Negara/Wilayah
Singapura (Antara Bali/PRNewswire) - Takeda Global Research and Development (Asia) Pte Ltd (TGRD Asia), anak perusahaan sepenuhnya Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) mengumumkan bahwa mereka berkembang dengan baik dengan Permohonan Obat Baru (NDA) di kawasan Asia. Dalam delapan bulan pertama tahun ini, tujuh NDA telah diajukan di berbagai negara/wilayah.
Obat-obatan resep ini meliputi :
* azilsartan medoxomil (kode pengembangan: TAK-491) untuk hipertensi di Hong Kong SAR
* azilsartan medoxomil dengan chlorthalidone (kode pengembangan: TAK-491 + CLD) untuk hipertensi di Taiwan, Thailand dan Indonesia
* alogliptin (kode pengembangan: SYR-322) untuk diabetes tipe 2 di Australia, China Daratan dan Korea Selatan
Biasanya, persetujuan NDA memakan waktu sekitar 12 sampai 18 bulan yang akan disetujui oleh badan pengawas kesehatan tergantung pada masing-masing negara/wilayah.
Dr James Garner, general manager untuk TGRD Asia mengatakan, "Pasien adalah pusat fokus kami dan kami berusaha menuju kesehatan yang lebih baik bagi pasien melalui inovasi terkemuka dalam kedokteran. Kami sangat senang atas kemajuan kami di Asia karena kawasan ini merupakan bagian penting dari rencana Takeda. Selama tiga tahun terakhir, kami telah menambah empat kali lipat proporsi subyek uji klinis yang kami rekrut di Asia dan kami secara aktif melakukan uji klinis di beberapa negara/wilayah, termasuk Australia, China Daratan, Hong Kong SAR, India, Malaysia, Selandia Baru, Filipina, Korea Selatan, Taiwan dan Thailand. Sementara itu, kami bekerja sama dengan lembaga regulator dan dengan afiliasi lokal kami di masing-masing negara untuk memastikan bahwa obat-obatan baru yang dibuat tersedia untuk pasien dan dokter di Asia secepat mungkin."
Di China, TGRD Asia bekerja sama dengan Takeda Shanghai Development Center (TSDC) untuk melakukan kegiatan pembangunan klinis Takeda di kawasan Asia. TSDC berfokus pada China untuk non-onkologi, dan seluruh Asia untuk onkologi dengan Millennium: Perusahaan onkologi Takeda.
TAK-491 (azilsartan medoxomil) adalah untuk pengobatan hipertensi, atau tekanan darah tinggi, pada orang dewasa. Obat ini, yang sudah disetujui di Amerika Serikat dan Uni Eropa, adalah penghambat reseptor angiotensin II (ARB) yang menurunkan tekanan darah dengan menghambat aksi angiotensin II, suatu hormon vasopressor yang menyempitkan pembuluh darah. Ketika angiotensin II reseptor diblokir, pembuluh darah tetap kendur dan terbuka sehingga tekanan darah dapat dikurangi. TAK-491 adalah terapi oral sekali sehari untuk digunakan sendirian dan dalam kombinasi dengan obat anti hipertensi lainnya.
TAK-491+CLD juga untuk pengobatan hipertensi untuk menurunkan tekanan darah pada orang dewasa. TAK-491+CLD, yang sudah disetujui di Amerika Serikat, menggabungkan azilsartan medoxomil (TAK-491) dengan diuretik chlorthalidone dalam satu tablet sekali sehari. Chlorthalidone mengurangi jumlah garam dan air dalam tubuh dengan meningkatkan aliran urin, yang membantu menurunkan tekanan darah. Menurunkan tekanan darah mengurangi risiko penyakit kardiovaskular fatal dan nonfatal, terutama stroke dan serangan jantung. Hasil dari pertentangan 12 mingguan, fase 3 studi yang diterbitkan secara online dalam jurnal American Heart Association Hypertension menemukan pengurangan tekanan darah sistolik (SBP) kombinasi dosis tetap dari azilsartan medoxomil dan chlorthalidone 40/25 mg yang secara statistik unggul daripada kombinasi dosis tetap mg olmesartan medoxomil-hidroklorotiazid 40/25. Ini adalah obat hipertensi pertama dan hanya untuk menggabungkan penghambat reseptor angiotensin II (ARB) dengan chlorthalidone, sebuah diuretik, dalam satu tablet sekali sehari.
SYR-322 digunakan untuk pengobatan diabetes tipe 2. Ini adalah penghambat dipeptidyl peptidase-IV (DPP-4), yang digunakan sebagai tambahan untuk diet dan olahraga. Ini menunjukkan selektivitas yang sangat tinggi untuk penghambatan DPP-4 dan dosis satu kali sehari memberikan manfaat kenyamanan. Ini dirancang untuk memperlambat inaktivasi hormon incretin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) dan GIP (glukosa tergantung peptida insulinotropic), yang berperan dalam mengatur kadar glukosa darah. Indikasinya, hanyalah penghambat DPP-4 yang saat ini hanya mengijinkan kombinasi dengan penghambat alpha glucosidase, yang umum digunakan di Jepang, China dan Filipina.
Tentang Hipertensi
Hipertensi, atau tekanan darah tinggi, adalah suatu kondisi medis yang kronis di mana tekanan darah meningkat pada tingkat 140 mm Hg atau sistolik lebih besar dan/atau 90 mm Hg atau diastolik lebih besar. Peningkatan sistolik atau tekanan diastolik menyebabkan risiko kardiovaskular meningkat, dan peningkatan risiko absolut per mm Hg lebih besar pada tekanan darah yang lebih tinggi, sehingga bahkan sedikit pengurangan hipertensi berat dapat memberikan manfaat yang besar. Hipertensi biasanya tidak memiliki gejala. Dewasa dari segala usia dan latar belakang dapat terkena hipertensi, namun, risiko terkena hipertensi meningkat dengan usia, lebih dari setengahnya menyerang orang di atas usia 60. Jumlah orang dewasa dengan hipertensi diperkirakan meningkat dari sekitar 972 juta di seluruh dunia pada tahun 2000 menjadi 156 miliar pada tahun 2025 (Catatan 1).
Tentang Diabetes Tipe 2
Diabetes tipe 2 adalah bentuk paling umum dari diabetes. Diabetes tipe 2 adalah suatu kondisi kronis yang progresif dan hasil dari penggunaan tak efektif insulin oleh tubuh. Selain diet dan olahraga, pasien sering harus minum obat untuk membantu mengelola kontrol glukosa. Biaya perawatan kesehatan global untuk mengobati diabetes dan mencegah komplikasinya diperkirakan mencapai US $ 376 miliar pada 2010. Pada tahun 2030, jumlah ini diproyeksikan melebihi US $ 490 miliar (Catatan 2).
Catatan:
1. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15652604
2. http://www.idf.org/sites/default/files/Economic_impact_of_Diabetes.pdf
Tentang Takeda Global Research dan Development Center Asia, Pte. Ltd.
Takeda Global Research and Development Center Asia, Pte. Ltd. (TGRD Asia), yang berkantor pusat di Singapura, adalah anak perusahaan sepenuhnya Takeda Pharmaceutical Company Limited, perusahaan farmasi terbesar di Jepang. TGRD Asia, yang sepenuhnya terintegrasi ke dalam organisasi pengembangan global, berfungsi sebagai pusat regional untuk pengembangan klinis non-onkologi. TGRD Asia berusaha membawa produk-produk inovatif untuk pasien melalui saluran yang mencakup senyawa dalam pembentukan penyakit metabolik dan kardiovaskular, pernapasan dan imunologi, penyakit sistem saraf pusat, vaksin dan wilayah terapi lainnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang Takeda, kunjungi www.takeda.com.
Tentang Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda, yang terletak di Osaka, Jepang, adalah perusahaan berbasis penelitian global dengan fokus utama pada obat-obatan. Sebagai perusahaan farmasi terbesar di Jepang dan salah satu pemimpin global industri, Takeda berkomitmen untuk berjuang demi kesehatan yang lebih baik bagi pasien di seluruh dunia melalui inovasi terkemuka dalam kedokteran. Informasi tambahan tentang Takeda tersedia melalui website perusahaan, www.takeda.com.
Kontak:
Sheo S. Rai
Takeda Global Research & Development Center (Asia) Pte Ltd
Tel: +65-6521-2241
Email: sheo-shanker.rai@takeda.com
(Press release/ADT/T007)
