FDA Mengesahkan FibroScan® Untuk Diagnosis Liver Non-Invasif

Paris (Antara Bali/PRNewswire) - Echosens™ dengan bangga mengumumkan bahwa alat FibroScan® memperoleh izin 510(k) dari Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 5 April 2013, dan kini telah siap memasarkan teknlogi pelopor di kelasnya tersebut di pasar Amerika Serikat.

Hari ini, sebanyak 1800 alat FibroScan® digunakan di seluruh dunia, baik untuk kebutuhan riset maupun klinis rutin. Amerka Serikat merupakan pasar besar terakhr yang mensahkan FibroScan®.

FibroScan® digunakan pada manajemen klinis pasien dengan penyakit liver, seperti virus hepatitis C dan B kronis dan penyakit liver berlemak. Dengan berbasis teknologi yang disebut "elastografi transien", FibroScan® mengukur kecepatan pergeseran gelombang liver (diindikasikan dalam meter per detik) dan pengerasan hati (di indikasikan dalam kilopaskal) pada 50 Hz dalam cara yang sederhana non-invasif, dan tanpa rasa sakit.

FibroScan®, yang pertama kali diperkenalkan pada pasar Eropa di tahun 2003, mempelopori sektor pengobatan elastografi kuantitatif. Alat ini memperoleh perizinan dari China (2008), Kanada (2009), Brazil (2010), Jepang (2011), dan telah tersedia di 70 negara.

Dengan lebih dari 660 publikasi terevaluasi, FibroScan®, sejauh ini, merupakan alat elastografi dengan sejumlah bukti pada kegunaan klinisnya. Lebih jauh lagi, penggunaan FibroScan® juga direkomendasikan pada sejumlah pedoman di berbagai wilayah di seluruh dunia: Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Asosiasi Studi Liver Eropa (EASL), Asosiasi Studi Liver Asia Pasifik (APASL), dll.

FibroScan® diproduksi oleh Echosens™ (Paris, Perancis). Sejak didirikan pada tahun 2001, Echosens™ telah memimpin sektor elastografi kuantitatif. Echosens™, yang sangat aktif pada riset dan pengembangan, memegang 17 hak paten yang berkonsentrasi pada teknologi intinya: Elastografi Transien yang Dikendalikan oleh VIbrasi (VCTE™).

Kontak Echosensâ„¢:
Aurélie Houet, Communication Manager
Tel: +33-1-44-82-78-50
Email: aurelie.houet@Echosens.com
http://www.echosens.com

Sumber: Echosens
(ADT)