Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memastikan penarikan produk suplemen makanan Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi tidak berkaitan dengan cemaran etilen glikol/dietilen glikol (EG/DEG) yang melampaui batas aman.
"Saya sampaikan bahwa penarikan produk tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG," kata Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM RI Reri Indriani dikonfirmasi di Jakarta, Rabu.
EG/DEG adalah senyawa kimia yang sedikit kental dengan bau dan rasa manis yang bertindak sebagai pelarut dan merupakan cairan tidak berwarna.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Ia mengatakan penarikan suplemen kesehatan tersebut juga tidak didasari adanya pengaduan atau keluhan konsumen maupun masyarakat.
Namun berdasarkan hasil pengawasan post-market, kata Reri, BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui.
Atas dasar itu, kata Reri, BPOM memerintahkan agar seluruh produk tersebut ditarik dari pasaran sebagai salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM untuk antisipasi dampak negatif bagi kesehatan konsumen.
"Kebijakan ini sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," ujarnya.
Untuk dapat mengedarkan kembali produk itu di pasaran, kata Reri, maka pelaku usaha harus segera melakukan penyesuaian dengan formula baru dan disetujui BPOM.
"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 hari kerja setelah berkas lengkap diterima BPOM," katanya.
Sebelumnya beredar surat pemberitahuan dari PT Antarmitra Sembada selaku distributor dan marketing pharmaceutical yang mengumumkan penarikan Zamel Drop & Syrup serta Ferro-K Drop & Suspensi dari pasaran.
Dalam surat bernomor PKK/JKT2/AMS.DIST/IX/22/23 yang terbit September 2023 dijelaskan penarikan produk tersebut ditujukan kepada pengelola apotek, toko obat dan gerai terkait lainnya.
Para pengelola apotek, toko obat, dan gerai diminta untuk memeriksa stok masing-masing. Apabila pada stok ditemukan produk-produk tersebut, maka diminta untuk mengembalikannya dengan mengisi dokumen.
Baca juga: BPOM: 1.108 produk sirop obat aman dikonsumsi
COPYRIGHT © ANTARA News Bali 2023
"Saya sampaikan bahwa penarikan produk tidak berkaitan dengan cemaran EG/DEG," kata Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik BPOM RI Reri Indriani dikonfirmasi di Jakarta, Rabu.
EG/DEG adalah senyawa kimia yang sedikit kental dengan bau dan rasa manis yang bertindak sebagai pelarut dan merupakan cairan tidak berwarna.
Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Ia mengatakan penarikan suplemen kesehatan tersebut juga tidak didasari adanya pengaduan atau keluhan konsumen maupun masyarakat.
Namun berdasarkan hasil pengawasan post-market, kata Reri, BPOM menemukan adanya perbedaan komposisi produk dengan data registrasi yang disetujui.
Atas dasar itu, kata Reri, BPOM memerintahkan agar seluruh produk tersebut ditarik dari pasaran sebagai salah satu prosedur tetap yang lazim dilakukan oleh Food Drug Authority (FDA) atau badan otoritas pengawas obat dan makanan di berbagai negara termasuk BPOM untuk antisipasi dampak negatif bagi kesehatan konsumen.
"Kebijakan ini sebagai salah satu tindak lanjut hasil pengawasan post market," ujarnya.
Untuk dapat mengedarkan kembali produk itu di pasaran, kata Reri, maka pelaku usaha harus segera melakukan penyesuaian dengan formula baru dan disetujui BPOM.
"Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 hari kerja setelah berkas lengkap diterima BPOM," katanya.
Sebelumnya beredar surat pemberitahuan dari PT Antarmitra Sembada selaku distributor dan marketing pharmaceutical yang mengumumkan penarikan Zamel Drop & Syrup serta Ferro-K Drop & Suspensi dari pasaran.
Dalam surat bernomor PKK/JKT2/AMS.DIST/IX/22/23 yang terbit September 2023 dijelaskan penarikan produk tersebut ditujukan kepada pengelola apotek, toko obat dan gerai terkait lainnya.
Para pengelola apotek, toko obat, dan gerai diminta untuk memeriksa stok masing-masing. Apabila pada stok ditemukan produk-produk tersebut, maka diminta untuk mengembalikannya dengan mengisi dokumen.
Baca juga: BPOM: 1.108 produk sirop obat aman dikonsumsi
Editor : Widodo Suyamto Jusuf
COPYRIGHT © ANTARA News Bali 2023