Peneliti dari Universitas Airlangga Surabaya bersyukur perusahaan farmasi yang bertanggung jawab untuk proses manufakturing massal Vaksin Merah Putih, yakni PT Biotis, menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih di Surabaya, Kamis mengatakan sertifikat CPOB merupakan bukti bahwa PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin COVID-19.
"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui bahwa PT Biotis itu nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair," ujarnya.
Baca juga: Peneliti: Menjanjikan, hasil uji praklinik pertama vaksin "Merah Putih" Unair
Ia juga mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product).
"Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja," ucap Prof. Nyoman.
Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, katanya, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi, yakni uji klinis.
Saat ini, kata dia, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.
Dijelaskan Prof. Nyoman, target dari vaskin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil.
Baca juga: Bio Farma edarkan 102,1 juta dosis vaksin COVID-19
Maka, lanjut dia, uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama, yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina dan makaka yang telah hamil.
"Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis," katanya.
Uji preklinis pada hewan makaka ini, kata dia, setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang, setelah itu uji klinis bisa dilakukan.
"Oleh karena itu sertifikat CPOB untuk PT. Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi massal," katanya.
COPYRIGHT © ANTARA News Bali 2021
Koordinator Produk Riset COVID-19 Universitas Airlangga Prof. Ni Nyoman Tri Puspaningsih di Surabaya, Kamis mengatakan sertifikat CPOB merupakan bukti bahwa PT Biotis telah melalui dan memenuhi standar asesmen sebagai perusahaan farmasi yang memproduksi vaksin COVID-19.
"BPOM sudah memberikan sertifikat CPOB, artinya sudah diakui bahwa PT Biotis itu nanti mampu memproduksi massal Vaksin Merah Putih yang risetnya dilakukan oleh para peneliti Unair," ujarnya.
Baca juga: Peneliti: Menjanjikan, hasil uji praklinik pertama vaksin "Merah Putih" Unair
Ia juga mengatakan asesmen adalah penilaian kelayakan dan standardisasi produksinya keamanan, yakni proses produksi industri harus memenuhi GMP (good manufactoring product).
"Jadi standar internasional sudah dipenuhi dan mendapatkan sertifikat. Kalau nanti vaksinnya sudah selesai uji klinis, ya langsung diproduksi oleh PT Biotis, kami sebagai peneliti siap jalan saja," ucap Prof. Nyoman.
Dengan PT Biotis mendapatkan sertifikat CPOB ini, katanya, maka pengembangan vaksin yang dilakukan oleh peneliti Unair tinggal setahap lagi, yakni uji klinis.
Saat ini, kata dia, proses pengembangan vaksin telah melalui tahap uji preklinis dengan uji hewan makaka.
Dijelaskan Prof. Nyoman, target dari vaskin ini hampir untuk semua kalangan, yakni dari anak di atas usia 12 tahun, laki-laki, perempuan, lanjut usia dan ibu hamil.
Baca juga: Bio Farma edarkan 102,1 juta dosis vaksin COVID-19
Maka, lanjut dia, uji hewan makaka pun dilakukan dengan pendekatan kategori sama, yakni pengujian kepada hewan makaka anak-anak, tua, jantan, betina dan makaka yang telah hamil.
"Saat ini ada 40 ekor makaka dengan berbagai kategori tersebut yang sedang dalam proses vaksinansi. Sebagian sudah disuntik vaksin dua kali, sebagian masih satu kali. Dari proses ini kami perlu melihat perkembangan dan melakukan analisis," katanya.
Uji preklinis pada hewan makaka ini, kata dia, setidaknya baru akan rampung pada Oktober mendatang, setelah itu uji klinis bisa dilakukan.
"Oleh karena itu sertifikat CPOB untuk PT. Biotis merupakan langkah awal menuju proses produksi massal," katanya.
Editor : Edy M Yakub
COPYRIGHT © ANTARA News Bali 2021